溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)是否優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提,是對儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。 溶出度系指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。它是評價藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個指標(biāo),是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗(yàn)方法。溶出度測定法將某種制劑的一定量分別置于溶出儀的轉(zhuǎn)籃(溶出杯)中,在37℃±0.5℃恒溫下,在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作,在規(guī)定時間內(nèi)取樣并測定其溶出量。
根據(jù)2020版中國藥典,我們可以明確的知道:溶出儀包括常規(guī)溶出儀、流通池法溶出儀、往復(fù)筒法溶出儀三種。
所謂常規(guī)溶出儀,也就是我們?nèi)粘L岬降娜艹鰞x,主要溶出方法包括籃法、漿法、小杯法、漿碟法、轉(zhuǎn)筒法,是被廣泛采用的溶出設(shè)備。
而新增的流通法溶出儀和往復(fù)筒法都是針對特定條件下的溶出實(shí)驗(yàn)。比如往復(fù)筒法可以模擬人體空腹情況下的溶出試驗(yàn)。因此選購溶出儀時,我們首先需要確定的是采用常規(guī)溶出儀還是特定方法的溶出試驗(yàn)設(shè)備。
其次,籃法和漿法作為經(jīng)典的溶出試驗(yàn)方法,主要用于普通制劑、緩控釋制劑或者腸溶制劑,試驗(yàn)操作簡單。而第三法小杯法作為中國藥典收錄的特殊方法,主要用于片劑中活性藥物含量較低采用經(jīng)典方法不能達(dá)到溶出度值測定要求的片劑。第四法漿碟法和第五法轉(zhuǎn)筒法則用于透皮貼劑居多。所以說選用常規(guī)溶出儀時,需要根據(jù)制劑的品種選擇合適的溶出方法套件。